拜耳 first in class 肺癌新药获 FDA 批准上市

FDA 官网显示，拜耳肺癌新药 Sevabertinib 获批上市，用于治疗肿瘤携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，同时批准 Oncomine Dx Target Test 作为伴随诊断设备。Sevabertinib 是口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带 EGFR 和 HER2 突变的肿瘤有抑制活性。此次批准基于 I/II 期 SOHO-01 研究结果，该研究评估了其治疗相关患者的有效性和安全性。研究显示，未接受过 HER2 靶向药物治疗的 70 例患者 ORR 为 71%，中位 DOR 为 9.2 个月。接受过包括 HER2 ADC 在内系统治疗的 52 例患者 ORR 为 38%，中位 DOR 为 7.0 个月。