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2 款国产创新药获 FDA 孤儿药资格认定
3 月 25 日
2 款国产创新药获 FDA 认可。齐鲁制药 Claudin18.2 / CD3 双抗 QLS31905 获 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌，它能募集和激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞，目前联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的 III 期临床试验正在国内开展。金赛药业肿瘤新药 GenSci128 片获 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于胃癌治疗，它是针对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，已获 FDA 批准开展新药临床试验，此前也已在中国获批开展相关临床试验。
话题追踪2026-03-25
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