百利天恒 BL-B01D1 上市申请获受理 系适用于食管癌治疗 ADC 药物

国家药监局药品审评中心官网显示，百利天恒 1 类新药注射用药品 BL-B01D1 上市申请获受理，其适应症为既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌，该适应症此前已被纳入突破性治疗品种名单。BL-B01D1 是全球首创双抗 ADC，通过双重机制阻断肿瘤细胞信号并释放有效载荷致其死亡。2023 年 12 月，百利天恒就该项目与 BMS 达成合作，潜在总交易额最高达 84 亿美元。目前全球仅 10 款生物药用于食管癌治疗且无 ADC 获批，若获批，BL-B01D1 将成全球首个适用于食管癌治疗的 ADC 药物。