百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 首次获 FDA 授予突破性疗法资格

伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan）获 FDA 突破性疗法资格，用于治疗 EGFR 突变且经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药是百利天恒自主研发的全球首创 EGFR/HER3 双抗 ADC，小分子毒素为 ED04，DAR 值为 8。BMS 以 84 亿美元获得该药在中国和美国以外地区的开发及商业化权益。目前，该药已有 5 项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗名单。NSCLC 约占肺癌病例的 80%，EGFR 突变在亚洲人群中高达 50%，但患者通常在 18 个月后因耐药进展。伦康依隆妥单抗有望解决 EGFR-TKI 和铂类化疗经治患者的临床未满足需求。