诺诚健华抗 CD19 单抗拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心公示，诺诚健华申报的注射用坦昔妥单抗拟纳入优先审评，该药适用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。坦昔妥单抗是一款人源化单克隆抗体，已在美国 FDA 和欧洲药品管理局获得批准，并在我国香港地区、海南博鳌和粤港澳大湾区得到使用。预计 2024 年第二季度在我国递交上市申请。最新研究数据显示，坦昔妥单抗与来那度胺联合治疗复发 / 难治性 DLBCL 患者效果显著，总缓解率高达 57.5%，安全性良好。