国产长效 HIV 暴露前预防 1 类新药，首次获批临床

艾迪药业自主研发的 1 类新药 ACC085 注射液获国家药监局临床试验批准，适应症为有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35kg 青少年的暴露前预防（PrEP），是长效 HIV 衣壳抑制剂类 PrEP 药物。ACC085 通过结合衣壳蛋白亚基界面抑制 HIV-1 复制，临床前研究显示其有良好抗病毒活性和预防保护效果。艾滋病暴露前预防是遏制艾滋病传播的关键策略，已纳入《中国艾滋病诊疗指南（2024 年版）》。目前全球仅吉利德来那帕韦获批长效 PrEP 适应症，国内尚无自主研发同类产品上市，ACC085 有望填补国产长效 HIV 预防领域空白。此外，吉利德「来那帕韦钠片」和「来那帕韦钠注射液」新适应症拟纳入优先审评。