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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布，5 月 15 日起施行，这是条例实施 23 年来首次全面修订，修改超 90%。此次修订拓展药品试验数据保护制度，首次引入药品市场独占期制度，将其扩展到罕见病、儿童用药品，对符合条件的儿童用药品给予不超 2 年、罕见病用药品给予不超 7 年市场独占期，对含新型化学成分等药品试验数据保护期自注册日起不超 6 年。专家认为，数据保护期内创新药企获收益利于研发，之后仿制药企借助数据简化申请助降药价。业内人士表示，制度保障企业回报预期、鼓励创新，新规还将鼓励创新产品研发、规范药品仿制、提升仿制药质量。此前有政协委员呼吁建立相关制度并延长国产创新药保护周期。