驯鹿生物福可苏 ® 在中国香港获批上市
2025 年 11 月 28 日

驯鹿生物自主研发的福可苏 ®(伊基奥仑赛注射液)获中国香港卫生署批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。它是首款在港获批的中国自主研发 CAR-T 细胞治疗产品,也是首个获国际 PIC/S GMP 认证的国产 ATMP 产品。此次批准基于香港「1 +」创新监管机制。自 2024 年 11 月起,福可苏 ® 通过指定患者用药计划跨境供药,获批后驯鹿生物将扩展供应模式。此外,福可苏 ® 在中国内地、澳门已获批,在新加坡、沙特阿拉伯审评中,在韩国获孤儿药资格与快速通道 ATMP 认定,在日本获临床试验申请默示许可。全球多发性骨髓瘤新发病例呈增长趋势。

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