艾力斯「伏美替尼」新适应症申请上市获批

艾力斯公司已提交甲磺酸伏美替尼片的上市申请，用于治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。该药物此前已被纳入 CDE 优先审评程序，并进入附条件批准阶段。伏美替尼是第三代 EGFR-TKI 药物，已获批用于 EGFR 突变的二线和一线治疗，并被纳入国家医保目录。目前，该药针对 EGFR 20 外显子插入突变的适应症正在进行全球多中心 III 期临床研究，并已获中美监管机构突破性疗法认定。此外，伏美替尼在多个 NSCLC 相关适应症的临床研究也在推进中。