度普利尤单抗 COPD 适应症在欧获推荐批准，在美延长审评时间

赛诺菲和再生元宣布，其共同研发的度普利尤单抗（Dupixent）用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的 sBLA 申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的推荐批准。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对度普利尤单抗在 III 期 BOREAS 和 NOTUS 研究中的疗效数据进行额外分析，导致其 sBLA 的 PDUFA 时间延长至 2024 年 9 月 27 日。两家公司已提交所需数据。研究结果显示，度普利尤单抗能显著降低中重度 COPD 急性发作频次，并提高患者的肺活量。