百济神州宣布安泰适 ®（注射用塔拉妥单抗）在中国获得上市许可

百济神州与安进公司共同负责开发和商业化的靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性 T 细胞衔接器抗体安泰适 ®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少 2 种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次获批基于 DeLLphi-301、DeLLphi-307 两项研究结果，显示塔拉妥单抗在全球及中国晚期 SCLC 患者中有治疗获益，且整体安全性可控。SCLC 具有生长迅速、易转移等特点，一线治疗以含铂化疗为主，复发后治疗选择有限。塔拉妥单抗是国内首个应用于实体肿瘤领域的 DLL3/CD3 的 TCE 药物，已被国内外相关临床指南纳入，有望重塑 SCLC 后线治疗格局。此外，其新适应症上市申请已获药审中心受理，全球范围也已获美国 FDA 批准。