荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获 CDE 受理

9 月 9 日，荣昌生物宣布自主研发的泰它西普治疗干燥综合征的上市申请获国家药监局药品审评中心受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于 Ⅲ 期临床研究，8 月 13 日该研究已达主要终点，显示泰它西普可改善患者症状，有效性和安全性良好。干燥综合征患病率呈上升趋势，全球尚无有效治疗手段和靶向药物获批上市。泰它西普能抑制 B 细胞异常分化，已被专家共识推荐。其干燥综合征适应症获美国 FDA 快速通道资格并开展 Ⅲ 期临床试验，另有三个适应症已在国内获批上市。