信达生物「替妥尤单抗」申报上市

信达生物的替妥尤单抗注射液（IBI311）上市申请已得到 CDE 官网的受理，该药为重组抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF-1R）抗体，旨在治疗甲状腺眼病（TED）。研究表明，IBI311 能有效阻断 IGF-1R 信号通路，减少炎症因子表达，改善 TED 症状。2024 年 2 月，其在中国开展的 III 期注册临床研究已达成主要终点，显示 IBI311 在减轻眼球突出和其他眼部症状方面显著优于安慰剂。研究还表明，IBI311 安全性良好，未发生严重不良事件。目前，国内尚无批准用于治疗 TED 的靶向药物，而 IBI311 作为靶向 IGF-1R 的生物制剂，有望成为治疗 TED 的首选药物。